CFDA境外检查持续发力,8家跨国公司被查出37项缺陷

时间:2018-03-01 00:28:07 作者:医疗人咖啡 阅读: 141 点赞: 14 分享: 76

MediCafe一句话点评:CFDA如此大手笔,凸显天朝有意在全球医疗器械监管领域掌握更大话语权!

整理:医疗人咖啡

点评:小李飞刀,转载请注明

2月27日,国家食品药品监督管理总局官网公布了8家医疗器械跨国企业境外检查的结果,至此CFDA已公布了24家跨国企业的检查结果。8家企业分别为泰尔茂、岛津、圣犹达、柯惠、库克、3M、诺邦、Synthes。被查出缺陷数总计37项。

其中,缺陷数最高的是岛津,达到12项;

其次为Synthes/诺邦/泰尔茂,各被开了5项缺陷;

柯惠和圣犹达则是3项;

缺陷数最少的为3M及库克,各为2项。

虽然每家企业都被查出了缺陷,但似乎并没有发现十分严重的问题,因此总局评估后的结论均为限期整改,暂无导致进口禁令的情况发生。

医疗人咖啡的数据显示,2015年CFDA就开始了对跨国医疗器械公司的检查工作,当时只有2家境外医疗器械生产企业接受检查。到了2016年,被检查跨国企业新增19家,2017年又新增24家。这45家跨国公司占据了中国医疗器械进口市场的重要份额。CFDA的海外检查是中国医疗器械监管向全球化迈出的重要一步,也标志着中国医疗器械审核能力发生了质的飞跃。

虽然CFDA的境外检查还处在积累经验阶段,但检查绝非旅旅游走过场。2017年12月14号,CFDA发布了两条暂停境外医疗器械进口的通知,两家被禁的跨国公司正是倒在了现场检查上!

2018年CFDA的境外检查规模将继续扩大,结合不久前发布的药品医疗器械境外检查管理规定的征求意见稿来看,境外检查工作已走上正轨。境外检查的主要依据是大家熟知的中国医疗器械GMP及附录,同时参考(注意是参考而非逐条照搬)GMP现场检查指导原则及各指南的要求。

执行海外检查任务的检查员都是国家级检查员队伍中甄选出来的资深检查员,对中外各国GMP法规都非常熟悉。在检查过程中检查员给予被查企业充分的表达和沟通机会,做到了“检查有理有据、缺陷心服口服”,彰显了中国药监的专业水准,得到了被查企业的高度重视和认可。

和美国FDA只公布警告信而不公布483表(现场检查缺陷表)不同,CFDA在信息公开方面做得非常充分。检查结果通报中给出了注册人信息、代理人信息、检查品种、检查类型、检查依据、主要缺陷以及缺陷后的整改要求。相对于FDA只给被查企业15个工作日的回复时间(一般只够给出整改计划),CFDA给出了50个工作日,应该足够被查企业完成缺陷的整改工作。

从检查的缺陷上看,跨国外企的质量合规并非想象中的无懈可击。很多外企都存在不少共性的缺陷,一些缺陷背后甚至隐含了重大的风险和隐患。

附:最新8家企业境外检查结果

相关阅读
  • 钟丽缇带老公回港连日血拼,只要进店都会有收获,昔日女神大走样

    钟丽缇带老公回港连日血拼,只要进店都会有收获,昔日女神大走样

    2018-03-10

    钟丽缇带老公回港连日血拼,只要进店都会有收获,昔日女神大走样

  • 河北华夏幸福无缘主场首胜,来听听佩帅赛后说了啥?

    河北华夏幸福无缘主场首胜,来听听佩帅赛后说了啥?

    2018-03-18

    北京时间3月17日下午,中超联赛第三轮上演第二场较量,由河北华夏幸福坐镇廊坊体育场迎战山东鲁能。经过紧张激烈的90分钟战斗,河北华夏1-2不敌对手无缘主场首胜,山东鲁能则三连胜暂居积分榜首位。比赛技术统计见下图,河北华夏12次射门是鲁能的2倍,王大雷发挥出色,5次封堵华夏的射门。赛后,河北华夏佩帅在发布会上表示...

  • 威少这神迹50年未见比肩张大帅 西部乱世雷霆一杀招可突围

    威少这神迹50年未见比肩张大帅 西部乱世雷霆一杀招可突围

    2018-03-13

    雷霆主场以106-101有惊无险的击败国王,战绩从西部第六升至第四,现在西部排名乱成了一锅粥。威少继续着高效稳定的发挥,拿到了17分11次助攻和10个篮板的三双表现,这是他本赛季第20次三双,生涯第99次,距离100次只剩下一步之遥。在NBA历史上,此前只有大O,魔术师和基德完成过一百次三双。三双怪物  上赛季的威少可以说...

  • 篮球无关系列之中外妹子美球PK

    篮球无关系列之中外妹子美球PK

    2018-02-12

    【天下篮球】是一个公益性篮球教学平台,我们推送的部分资源和素材源于网络,版权归原创作者所有,若有侵权请联系管理员删除,感谢您!金发碧眼怎么样?接下来我们来看看黄皮肤的小姐姐搜集素材不易请各位支持一下文尾的图片谢谢兄弟们的理解,感恩大家!投稿、商务合作微信:worldbasketball ...

  • 基金定投哪个好?首选好基友基金

    基金定投哪个好?首选好基友基金

    2018-03-09

    随着金融监管趋势的加严,越来越多的人对基金投资中的定投方式产生了兴趣。那么如何能够在定投中有效提升自己收益水平呢?这就需要选择不错的基金定投平台。基金定投哪个好?不妨上好基友基金看看。好基友基金好基金基金拥有雄厚的资金背景,其是是泰诚财富基金销售(大连)有限公司旗下的专业基金理财平台,要知道国内的基...

推荐阅读